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创新医药产业正在加速发展。今年上半年推出数量较去年同期增长59%。
2025年11月18日 06:17 来源：经济日报记者 薛海燕 江波 刘长寒秉志
2024年，我国将批准销售48种创新药物，这一数字略低于美国的50种，位居全球第二。今年上半年，国家药监局共批准销售创新药43个，比上年增长59%。创新药获批数量呈现爆发式增长，这是长期政治导向、技术积累和地方资本发展推动创新药产业向纵深发展的结果。m 量变到质变。深化罕见病药品保障区建设和临床急需进口药品和医疗器械审批绿色通道、简化创新药临床试验审评审批检测、实施生物药拆分生产试验等政策指引落空。近年来，北京深化医疗卫生领域全产业链开放和综合改革，推出了一系列全国首创、全国首创、行业领先的改革举措。为产业质量发展创造良好环境。北京市科委、中关村管委会副主任龚维密表示，北京市科委、中关村管委会正在积极发挥作用发挥科技创新管理部门和产业管理部门“双重领导”作用。与“医三部门”合作，从创新源头、平台建设、研审协作、全链条服务等方面进行系统规划，进一步提升北京医疗健康产业的质量和效率。作为创新药物临床试验审评审批优化试点的两个试点城市之一，北京今年公布了《北京市支持创新药物高质量发展办法（2025年）》，推出32条新举措，包括进一步加强优化资源配置、培育高质量创新生态系统、推动创新药物医疗器械高质量发展等。 2019年10月成都生物医药产业集群入选首批国家级战略性新兴产业g产业集群。近日，《促进成都市生物医药产业质量发展各项政策措施实施条例》出台，提出各类专项支持政策，向生物医药产业各方面提供定向支持，重点支持制药装备研发创新、提高临床研究质量和效率、支持企业发展壮大。成都拥有支持研发或技术的优秀创新生态系统。以成都高新区与双流区共建的成都天府国际生物城为例。是成都打造生物医药产业生态圈的重要基地。园区生物医药企业有108个临床新药、63个一类新药进入临床阶段。 “五直”今年成都高新区推出的“‘一带一路’服务计划”共包括9大类、47个方向的102项服务，这是我国医药健康产业首个全生命周期服务综合清单。全链条创新调研走访苏州信达生物制药集团位于苏州生物医药产业园的生产车间，全球首个也是唯一一个获批上市的双靶点减肥药布度肽目前已投入生产。从新药申请到上市仅用了16个月。”信达生物制药公司生产总监尹泽彦表示，公司新药上市新纪录得益于江苏省一系列体制机制的完善，努力实现革命性突破，全链条赋能，严格的污染防治管理体系，最终形成定制化的新药上市。“解决方案。”江苏省药监局行政审批处处长沉小杰表示。国家药监局官网公告显示，2024年销售40个国内一类创新药，成都将代表其中6个，这一数据今年也将更新。数据升级的背后，是成都在创新药道路上奋勇前进的“坚实”实力。 ——技术研发 今年5月29日，国家药监局食品药品监督管理局批准了凯创制药股份有限公司生产的创新药氘代恩杂鲁胺。目前，该公司已有5个产品进入临床试验阶段，多个产品处于临床前研究阶段，形成了阶梯式产品组合。海庄药业股份有限公司总裁陈元伟表示：“江苏省坚持创新的‘产业目标’。集中政策、资金、人力资源等资源，加大研发投入，强化创新平台，聚集人才，深入开展攻关。江苏省率先建设了7个生物医药领域国家重点实验室，1个国家生物制药实验室建设也已获批。 “生物医药技术创新中心是医药领域唯一的国家级技术创新中心，围绕生物医药产品的主要领域和关键环节，开展关键技术研发、公共平台体系打造、机制政策创新等任务。目前，已通过公布名单批准了66个项目，其中包括21项关键创新技术。”国家生物医药技术创新中心副主任王谢表示：“生物医药技术创新中心的发展创新是一场投入大、周期长的“长距离竞争”。然而，资本市场的评价体系往往更关注医药企业的销售业绩。如何在商业化的压力下坚持科学原则，根据临床数据做出理性决策，是所有创新药企面临的共同挑战。针对这一问题，常平表示，北京市建立了“政府引导+参股”的多元化投资格局，先后设立200亿元北京健康医疗产业投资基金和10亿元生命谷健康医疗产业基金，为创新型医药企业提供有力支持。北京中关村生命科学园是国家尖端细胞与基因治疗技术中心和转化高地。目前，已有20多家企业拥有处于临床研究阶段的尖端治疗产品，近年来昌平区已将业务范围扩大到基础研究、中试研发、生产、分销和临终关怀等领域。加快形成完整产业链，打造“1到10”、“10到10”转型。 100英寸工业化。江苏先声生物药业股份有限公司相关负责人介绍，公司建立了神经及肿瘤药物研发国家重点实验室，聚焦抗肿瘤和中枢神经系统疾病领域，并持续大力投入研发，以实现创新药物的不断突破。以前五年累计研发投入20亿元为基础，后五年研发支出增至近80亿元。在政策和融资的双重支持下，各地区加快前沿领域发展，不断完善创新链和产业链。北京将脑机接口、细胞与基因治疗、手术机器人等前沿技术领域纳入项目化服务范围，为各类企业提供政策支持、投资赋能、项目化报价、外资研发中心等服务，形成市、区精准服务的“服务包”机制。今年以来，北京已有13个医疗产品和创新团队获批上市，在全国名列前茅。苏州生物医药产业园自2006年成立以来，以生物医药为主要供应商，着力打造创新医药研发和高端医疗器械孵化基地。目前，园区已吸引医药创新企业620余家，研发人才3.5万余名，形成了创新药、高端医疗器械、生物技术、新兴疗法等研发的丰厚通道。（经济日报记者 薛海燕 江波 刘章 韩秉智）
（编辑：胡峰）